恭喜！
您已成功登录帮注网！
发布时间：2024-07-02 13:40:57 来源：本站 作者：admin
“美国专利商标局的研究表明，仿制药通常会在与品牌药相关的专利仍然有效的情况下获得批准和上市。”——布拉德·沃茨
美国商会今天回应了美国专利商标局 (USPTO) 最近的一份报告，商会表示，该报告证明，许多经常被引用为生命科学公司滥用专利制度的证据的数据“更多的是虚构而不是事实”。
据美国专利商标局称，这份于 6 月 12 日发布的报告显示，“简单地量化专利和独占权的原始数量是一种不精确的衡量药品知识产权状况的方法，因为并非每项专利或独占权都具有相同的范围。”
通往美国专利商标局报告之路
该报告是对参议员 Thom Tillis (R-NC) 在 2022 年 1 月和 4 月发出的信件的回应，信中要求该局对用于支持数据的源材料进行独立评估。最近，蒂利斯于 2024 年 5 月再次致信美国专利商标局和美国食品药品管理局 (FDA)，要求更新，因为原定的 2022 年 12 月 31 日截止日期早已过去。
“我的工作人员进行了多次询问，试图确定您何时完成并向我们的办公室提供评估和分析，”蒂利斯写道。“不幸的是，这两个机构都没有就传送日期做出坚定的承诺。”
乔治梅森大学安东宁斯卡利亚法学院的亚当莫索夫教授于 2022 年 1 月首次与哈德逊研究所发布了一份政策备忘录，指责在激烈的药品专利对药品定价和获取的影响的辩论中依赖的一些关键数据可能有误。随后，蒂利斯致信负责基础数据的主要组织——药品、获取和知识倡议 (I-MAK)，以及 FDA 和 USPTO，对莫索夫备忘录的调查结果表示担忧，并要求 I-MAK 提供更多有关其方法的信息。
莫索夫的分析显示，I-MAK 的数据与政府公开的重磅药物专利数据之间存在显著差异，这种差异无法解释，因为 I-MAK 没有披露或描述其基础数据集，因此其数字“无法确认”。
I-MAK 于 2022 年 3 月回复了蒂利斯的信，但拒绝披露其数据，而是在很大程度上重复了其在报告中采用的相同解释。 I-MAK 在致蒂利斯的信中说，“熟悉专利搜索技术的人将能够复制”其方法以“获得相同或非常相似的数据集”。
虚假事实
但鉴于美国专利商标局 2024 年 6 月 12 日的报告，商会全球创新政策中心 (GIPC) 专利和创新政策副总裁布拉德·沃茨 (Brad Watts) 今天写道，这些数据集现在已被揭示为不可靠的，导致“虚假事实”。沃茨解释说：
“美国专利商标局的研究涵盖了一系列具有代表性的重要药物，发现产品专利数量与仿制药数量之间没有相关性。事实上，美国专利商标局的研究表明，仿制药通常会获得批准和推出，而与品牌药相关的专利仍然有效。原因很简单——与活动人士的说法相反，与创新药物相关的每项专利都涵盖了药物的不同发明、创新方面或改进。”
美国专利商标局没有专门分析 I-MAK 或任何其他来源的数据或方法。 “相反，美国专利商标局在 FDA 的协助下，对 2005 年至 2018 年 2 年间 FDA 橙皮书 1 中列出的 25 项新药申请 (NDA)（代表 13 种不同的活性成分）的代表性样本进行了分析，这些数据源也使用可用的公共数据点（例如，橙皮书中列出的专利号和独占权、专利申请和颁发日期以及药物申请批准日期）对这些样本进行了考虑，”报告称。样本是根据一系列因素选择的，包括“2017 年收入最高的产品、2017 年处方最多的品牌产品和其他因素……”
在该报告的结论中，美国专利商标局发现“对所有专利和正在申请的专利申请进行全面分析，如果专利中颁发了这些专利，则可以合理地针对 ANDA 申请人提出主张，这可以更全面地描绘出药品总体竞争格局。”此外，报告解释道：“就涵盖单一产品的多项专利而言，与单一市场产品相关的多项专利并非制药行业独有，而是许多创新行业的常见做法，尤其是对于复杂产品而言。”
沃茨的博客文章指出，该报告揭穿了经常被引用的数据，这些数据声称一种特别受欢迎的药物（可能是百时美施贵宝的抗癌药物 Revlimid）拥有数十年的市场独占权，而实际上它只有 16 年。
“专利制度太重要了，不能基于任何合法数据以外的数据进行评估，”沃茨总结道。“如果美国领导人要提议改变我们的专利制度，他们需要确保这些改变不是基于活动人士提供的不可靠数据。”
国会长期以来一直在辩论专利在药品定价中的作用。今年 5 月，蒂利斯对药品定价问题缺乏进展表示沮丧，他将此归咎于委员会只关注专利，严重依赖 I-MAK 的数据。
