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发布时间：2024-06-25 16:07:56 来源：本站 作者：admin
美国专利商标局 (USPTO) 与美国食品药品管理局 (FDA) 联合发布了一份报告，以回应参议员蒂利斯(R-NC) 于 2022 年 1 月和 2022 年 4 月的来信，该报告研究了从新药申请 (NDA) 批准到 25 种药品首次仿制药上市的时间，包括考虑专利和监管独占性。该报告的既定目的是“为研究人员和政策制定者提供可用于未来分析的基线方法”，但从其药品样本中得出的结论很有趣，因为它们没有显示出来。正如结论中所述，“该研究观察到，专利到期日，如专利数量，可能无法预测竞争产品的实际上市时间。”
该研究进一步推动了拜登政府就平衡创新药物开发和仿制药供应而展开的持续政策讨论，并回应了参议员蒂利斯提出的对新药申请持有人在仿制药上市前享有的实际市场独占年限进行独立评估的请求，鉴于加州大学法学院、常青药品专利数据库 (UC Database) 和药品、获取和知识倡议 (I-MAK) 报告中提出的知识产权和药品保护不当延长的主张。
研究方法
研究方法包括审查美国专利商标局数据库、橙皮书和其他公共 FDA 数据库中 25 种药品（代表 13 种活性成分或其组合）的专利、监管独占权和药品批准数据。这 25 种药品是根据几个因素选出的，包括 2017 年收入最高的产品、2017 年处方最多的品牌产品，以及蒂利斯信中引用的报告的主题。橙皮书列出的每款产品专利数量从 1 项到 27 项不等。对于研究中确定存在仿制药竞争的药品，市场独占期从大约 3 年到大约 16 年不等。该报告解释说，与 UC 数据库不同，它不依赖橙皮书中列出的专利“使用代码”作为专利范围的指示，因为使用代码仅由 NDA 持有人为声称使用药品方法的专利提供，并且如果可以根据 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(viii) 排除使用，则可能不会阻止仿制药的推出。
讨论
研究的药品清单包括 2017 年最畅销的产品（例如阿哌沙班 (ELIQUIS)、来那度胺 (REVLIMID)、普瑞巴林 (LYRICA)、利伐沙班 (XARELTO)、依鲁替尼 (IMBRUVICA) 和比克替拉韦钠 (BIKTARVY)）；2017 年处方最多的品牌产品（例如阿托伐他汀 (LIPITOR)、苯磺酸氨氯地平 (NORVASC) 或硫酸沙丁胺醇 (VENTOLIN HFA)）；固定剂量组合药物（例如洛匹那韦/利托那韦 (KALETRA)）；知名活性成分的新创新（例如含阿司匹林的产品 (VAZALORE)）；以及多家制造商销售的广泛使用的药物（例如酒石酸唑吡坦 (AMBIEN)。
如上所述，该报告得出结论，依赖专利数量是一种“不精确的衡量药品知识产权格局的方法”。相反，该报告指出，“对所有专利和正在申请的专利申请进行全面分析，如果在专利中发布，可以合理地针对 ANDA 申请人提出主张，这将为药品的一般竞争格局提供更全面的图景。”
在得出这一结论时，美国专利商标局指出了专利数量不能说明全部情况的具体例子：
在某些情况下（例如，MIRAPEX），受专利保护的较新使用方法（例如，用于治疗不安腿综合征）可能不一定能阻止仿制药的推出，这些仿制药的专利保护已过期（治疗帕金森病）
对于某些药物，例如（LIPITOR（和解协议）、LYRICA CR （非侵权判决）、KALETRA（法定免责声明）或REVLIMID（和解协议），仿制药是在该产品所有适用的橙皮书专利和独占期到期之前推出的
专利数量较多不一定会推迟仿制药的推出（例如，REVLIMID）
非法定双重专利原则可防止同一专利权人针对相关发明的新颖但明显的变体提交的多个专利申请以不同的专利到期日发布（例如，IMBRUVICA）
阿司匹林是一种较旧的活性成分在新配方中获得专利的例子，在所列专利期间，不会影响其他含有阿司匹林的产品的持续供应
在某些情况下，尽管橙皮书所列专利已到期，但没有仿制药上市（例如，VENTOLIN HFA、AMBIEN、NORVASC 或 XARELTO），而其他具有专利和独占期障碍的产品已经上市无竞争（例如 IMBRUVICA 或 ELIQUIS）。
总之，虽然样本量可能限制了概括，但研究报告说明了仅量化专利的原始数量以得出有关药品知识产权格局的结论的局限性。药品的实际市场独占期差异很大，并受到专利法、FDA 法规和其他因素的复杂相互作用的影响。
总体而言，该报告阐明了基于准确和透明数据的政策制定的重要性，并且鉴于 USPTO 拟议的终端免责声明实践规则制定，该报告尤为及时，该规则明确旨在解决针对一项发明的明显变体的多项专利可能阻碍竞争的问题。
