发布时间:2024-08-01 15:48:46 来源:本站 作者:admin
赛诺菲的生物技术部门 Genzyme 已对 Sarepta Therapeutics 发起法律挑战,指控后者在生产杜氏肌营养不良症 (DMD) 治疗药物 Elevidys (delandistrogene moxeparvovec-rokl) 时侵犯了其专利。该诉讼于上周晚些时候在美国特拉华州地区法院提起,声称 Sarepta 价值 320 万美元的一次性输液的生产工艺侵犯了 Genzyme 的两项与重组腺相关病毒 (rAAV) 载体技术相关的专利。
争议的焦点是美国专利号。 9,051,542 和 7,704,721,两项专利的权利要求都将于 2025 年 6 月 1 日到期。据 Genzyme 称,这些专利涵盖了防止基因治疗病毒颗粒在生产过程中聚集的关键方法和成分。该公司表示,其科学家发明了一种制造基因疗法的方法,Sarepta 据称在 Elevidys 的生产中模仿了这种方法。
“制造基于 rAAV 的疗法是一个技术含量高、多阶段的过程,涉及 rAAV 载体的生产,包括创建载体基因组或携带转基因的遗传有效载荷,将载体基因组封装在称为衣壳的蛋白质外壳中,然后进行纯化和配制。生产过程中的一个主要问题是 rAAV 载体颗粒将变得不溶并聚集成病毒颗粒簇,这可能导致生产困难和载体功能丧失,”投诉指出。
诉讼的时间紧随 Elevidys 最近的标签扩展。 Elevidys 最初于去年获得 FDA 批准,用于治疗 4 至 5 岁患有 DMD 的门诊儿科患者。今年 6 月,Elevidys 的适应症扩大到既包括患有 DMD 的非门诊男孩,也包括 4 岁及以上的男孩。此次扩大受到了严格审查,因为这是 FDA 生物制品评估与研究中心 (CBER) 主任 Peter Marks 做出的一项不同寻常的决定,他基本上推翻了其他机构成员的决定。
Sarepta 的 Elevidys 在 2023 年创造了 2.004 亿美元的产品收入。扩大后的标签预计将进一步促进销售,华尔街分析师预计其将继续表现强劲。该公司定于 8 月 7 日公布其第二季度收益。