发布时间:2023-03-29 23:31:02 来源:本站 作者:admin
3 月 27 日,法院听取了一场关于治疗性抗体权利纠纷的辩论,这些抗体用于治疗有心血管疾病风险的人的高胆固醇。 尽管法院的法官们花了很多时间来研究如何分离这些抗体的细节,但他们的决定——预计在 6 月底之前——可能会影响任何同类专利在描述一项发明时必须具备的具体专利,以及它们的范围。 可。
“它可能会蔓延到所有类型的生物技术案件中,”位于摩根敦的西弗吉尼亚大学的法律学者 Sean Tu 说。 “今天我们谈论抗体,明天我们可能会谈论 CRISPR 或 CAR T 细胞疗法。”
清除胆固醇
当前案例的核心是与一种叫做 PCSK9 的蛋白质结合的抗体,这种蛋白质可以减少血液中“坏”胆固醇的清除。 这些抗体可阻断 PCSK9 的活性,从而降低这种胆固醇的水平。 第一种名为 Praluent (alirocumab) 的此类抗体于 2015 年 7 月获得美国食品和药物管理局的批准,由两家制药公司开发:巴黎的赛诺菲和纽约塔里敦的再生元。
从那以后,其他几种 PCSK9 疗法也进入市场,包括加利福尼亚州千橡市安进公司生产的名为 Repatha (evolocumab) 的竞争性抗体,该抗体于 2015 年 8 月获得批准。去年 Repatha 的销售额达到 13 亿美元; Praluent 的销售额为 4.67 亿美元。
在美国最高法院审理的案件中,Amgen 正在对一项联邦法院的裁决提出上诉,该裁决驳回了其 Repatha 的一项关键专利。 该专利不仅要求保护由氨基酸序列定义的少数特定抗体,还要求保护与 PCSK9 蛋白相同区域结合的任何其他抗体,无论其结构如何。
下级法院表示,这一点不够详细。 美国法律要求专利包含发明的书面描述,提供足够的细节,以便“精通本领域的人”可以使用专利作为重新创造发明的秘诀。 但联邦法院辩称,安进公司的专利仅披露了如何筛选在小鼠血清中发现的抗体,找出与 PCSK9 蛋白某个区域结合的抗体,而不是首先具体说明这些抗体的序列。 “他们没有提供本领域技术人员制造和使用所有抗体所需的信息,”美国司法部长助理 Colleen Sinzdak 在最高法院的口头辩论中说。 “氨基酸序列就是配方。”
阻碍发展
英国剑桥大学的分子生物学家 Gregory Winter 说,安进公司的胜利可能会限制竞争并阻碍开发与同一目标结合的多种治疗性抗体,从而阻碍新药的开发。 多种抗体的可用性有助于控制此类药物的价格——它们已经是世界上最昂贵的药物之一——同时也为对一种特定治疗抗体产生免疫反应的人提供治疗选择。
2018 年,温特因其在治疗性抗体方面的工作而分享了诺贝尔化学奖。 当一位同事向他展示最高法院案件中有争议的专利时,他决定向法院提交一份摘要,解释此类药物背后的科学原理。
在简报中,温特和他的合著者将抗体比作制作无卡路里冰淇淋的尝试。 他们说,安进公司生产的香草和巧克力冰淇淋在事后确定不含卡路里。 “但安进并没有只为这两种口味申请专利,而是声称发明了所有无卡路里的冷冻甜点,无论是冰淇淋、冰糕、果子露还是冰淇淋,”他们写道。
然而,安进的律师辩称,取消其专利将损害而不是帮助治疗性抗体的未来发展。 在最高法院代表 Amgen 的律师 Jeffrey Lamken 表示,广泛的专利保护对于证明公司对特定药物的巨额投资是合理的是必要的。 “我们已经到达了一个终点,坦率地说,这个行业不能再忍受下去了,”他说。 “如果你的索赔范围如此之广意味着你得不到足够的保护,你就不能投资 26 亿美元。”
专利“被挤压”
Instil Bio 的知识产权副总裁 Michael Penn 在美国得克萨斯州达拉斯市开发细胞疗法的公司主办的一次会议上说,反对 Amgen 的决定可能会阻止投资者对其他生物技术公司冒险。 口头辩论后华盛顿大学法学院。 “当他们看到专利受到挤压并且专利广度年复一年地受到挤压时,就会将投资转移到其他地方,”他说。 “这就是恐惧。”
这场辩论将该行业分为那些专注于发现药物靶点并赞成对他们的发现进行广泛专利保护的人,以及那些开发特定分子以药物治疗目标的人,乌尔里希斯托兹说,他是 Michalski Hütterman and Partner 律师事务所的专利律师 德国杜塞尔多夫。 与实际的候选药物相比,大学更有可能为药物目标申请专利,华盛顿特区的大学技术经理协会已经提交了一份支持安进的简报。
即便如此,几乎没有证据表明现行做法——过去几年倾向于相对狭窄的抗体专利要求——需要改变以允许如此广泛的专利,Tu 说,特别是考虑到对药物价格和治疗选择的潜在影响 对于患者。 “我们现在拥有的系统运行良好,”他说。 “每个人都得到报酬。”